    | |
Doel van de functie
Het onder kwaliteitscondities uitvoeren van farmaceutische productiewerkzaamheden met bloedplasma en daaruit gefabriceerde (tussen)producten, waaronder een aantal in aard verschillende, veelal dagelijks terugkerende productiehandelingen aan alle productielijnen. Verricht eventueel coördinerende taken.
3. Plaats in de organisatie
Ontvangt leiding van de naasthogere leidinggevende van de betreffende (sub)afdeling of unit.
Stuurt operationeel een team medewerkers aan wanneer dit nodig is in verband met de span of control van de leidinggevende.
4. Resultaatgebieden
- Het uitvoeren van productiehandelingen
- Het verrichten van werkzaamheden ten behoeve van de kwaliteit
- Het verrichten van werkplekbeheer
- Het operationeel aansturen van een team medewerkers
- Het verrichten van alle overige in het bestek van de functie voorkomende werkzaamheden
5. Uitwerking resultaatgebieden
5.1. Het uitvoeren van productiehandelingen
- verricht productiehandelingen aan de hand van SOP’s en voorschriften;
- voert rekenkundige bewerkingen uit ten behoeve van onder meer verdunningen en interpreteert de uitslagen hiervan;
- zorgt voor de voorbereidingen voor het productieproces;
- verantwoordt de uitvoering van alle werkzaamheden in logboeken en protocollen;
- administreert grondstoffen en hulpmaterialen in het informatiesysteem;
- werkt nieuwe medewerkers en collega operators in op (nieuwe) processen;
- signaleert afwijkingen in de voorgeschreven werkwijze, legt deze vast en rapporteert deze aan de senior operator of de leidinggevende;
- voert de administratieve afhandeling uit van afgekeurde materialen.
te behalen resultaat
goed voorbereide en volgens voorschrift uitgevoerde, gecontroleerde en verantwoorde farmaceutische productiehandelingen, ook indien bij de bereiding een afwijking is opgetreden; operators ingewerkt.
5.2. Het verrichten van werkzaamheden ten behoeve van de kwaliteit
- voert controles uit op producten, processen en (hulp)materialen, onder andere door bemonstering en schouwing;
- levert monsters ter controle af op de bestemde plaats;
- legt de uitslagen van kwaliteitscontroles vast in het informatiesysteem;
- initieert en verricht werkzaamheden ten behoeve van validatie- en kalibratiewerkzaamheden voor de eigen en andere afdelingen;
- beoordeelt en interpreteert uitslagen en meldt afwijkingen aan de leidinggevende;
- legt de uitslagen van de kwaliteitscontroles vast in het informatiesysteem en schrijft rapporten;
- schrijft validatie- en kalibratieprotocollen en kwaliteitsdocumenten;
- verricht zelfinspecties.
te behalen resultaat:
kwaliteitscontroles uitgevoerd zodanig dat kwaliteit en veiligheid van het product binnen de betreffende productiestap is gewaarborgd. Bijdrage geleverd aan kwaliteitsborging door up-to-date kwaliteitsdocumenten en gevalideerde gekalibreerde apparatuur
5.3. Het verrichten van werkplekbeheer
- maakt gebruikte apparatuur en materialen schoon;
- verricht klein (technisch) onderhoud aan apparatuur, verhelpt storingen van eenvoudige aard, meldt storingen bij de leidinggevende, heeft zonodig contact met in- of externe deskundigen/technici en begeleidt deze bij de afhandeling van storingen;
- houdt voorraad bij en zorgt voor tijdige aanvulling.
te behalen resultaat
hygiënisch onderhouden werkplek; voorraad zodanig bijgehouden dat werkzaamheden door kunnen gaan
5.4. Het operationeel aansturen van een team medewerkers
- stelt de werkplanning op voor het team en coördineert de werkzaamheden;
- voert werkoverleg met, motiveert en coacht het team;
- beoordeelt de kwaliteit van de werkzaamheden en spreekt medewerkers, indien nodig, hierop aan;
- levert gegevens aan de leidinggevende met betrekking tot het functioneren van medewerkers;
- rapporteert aan de leidinggevende.
te behalen resultaat
werkzaamheden georganiseerd, zodanig dat het team van medewerkers gemotiveerd en enthousiast is; werkzaamheden volgens planning en kwaliteit
5.5. Het verrichten van alle overige in het bestek van de functie voorkomende werkzaamheden
1 Indien dit nodig is i.v.m. de span of control van de naast hogere leidinggevende
6. Functie-eisen
(a) kennis
- MBO-opleiding op het vakgebied en opleiding op meerdere deelprocessen met interne certificaten;
- 3 jaar ervaring als operator en enige ervaring met aansturende taken;
- kennis van de vigerende kwaliteitssystemen, richtlijnen en procedures;
- kennis van meerdere (deel)processen van de productie, de daarbij geldende kwaliteitsstandaarden en de procedures met betrekking tot constateren, melden en registreren van afwijkingen;
- kennis van de voor de functie van toepassing zijnde geautomatiseerde systemen;
- verhoogt eigen kennisniveau door deelname aan cursussen en bijscholingsprogramma’s.
(b) zelfstandigheid
- voert werkzaamheden uit volgens vastgestelde richtlijnen, procedures en SOP’s;
- beslist over de te kiezen werkwijze en planning bij de uitvoering van de werkzaamheden en binnen de daarvoor geldende kaders (voorschriften) over de te nemen acties bij afwijkingen of verstoringen;
- zelfstandigheid is vereist bij het aansturen van een team;
- initiatieven worden ondernomen ten aanzien van mogelijke kwaliteitsverbeteringen;
- bij meer ingewikkelde problemen kan teruggevallen worden op de leidinggevende.
(c) sociale vaardigheden
- bespreekt de resultaten van de werkzaamheden en stemt deze af met collega’s en de direct leidinggevende;
- communiceert tactvol met collega’s en deskundigen/technici;
- aansturen en motiveren zijn van belang bij het operationeel aansturen van collega’s en bij het inwerken van nieuwe medewerkers/collega’s.
(d) risico's, verantwoordelijkheden en invloed
- kans op materiële schade door het dagelijks werken met kostbare apparatuur en materialen;
- materiële en immateriële schade (afkeur van een charge of verminderde leveringsbetrouwbaarheid) kan ontstaan door het niet tijdig signaleren van storingen en/of onregelmatigheden in het proces dan wel door onzorgvuldige labeling of schouwing van producten en het niet tijdig doen van steekproeven;
- draagt mede verantwoordelijkheid voor de juiste bereiding van plasmaproducten.
(e) uitdrukkingsvaardigheid
- mondelinge en schriftelijke uitdrukkingsvaardigheid is nodig bij het doorgeven van testresultaten;
- schriftelijke uitdrukkingsvaardigheid is nodig voor het vastleggen van informatie in het informatiesysteem, voor het schrijven van storings- en validatierapporten en SOP’s en bij de verslaglegging van data.
- mondelinge uitdrukkingsvaardigheid is van belang bij inwerken van nieuwe medewerkers en het aansturen van een team.
(f) bewegingsvaardigheid
- bewegingsvaardigheid is van belang bij het verrichten van productiehandelingen, zoals proceskwalificaties, waarbij werkzaamheden met hoge snelheid en binnen een korte periode afgerond dienen te zijn. Daarnaast wordt er nauwkeurig bemonsterd en gepipetteerd. De uitslag van de proceskwalificatie bepaalt het verdere verloop van het productieproces;
- bewegingsvaardigheid is nodig bij het bedienen van apparatuur en bij het verrichten van klein (technisch) onderhoud aan specialistische apparatuur en het oplossen van storingen aan apparatuur.
(g) oplettendheid
- oplettendheid en nauwkeurigheid zijn nodig bij het werken volgens kwaliteitsrichtlijnen en procedures, het controleren van controle-uitslagen en het signaleren van afwijkingen;
- onvoldoende oplettendheid heeft gevolgen voor het eigen werk en kan gevolgen hebben voor het productieproces;
- oplettendheid is nodig bij het uitvoeren van productiehandelingen op meerdere productielijnen tegelijkertijd;
- onvoldoende oplettendheid bij coördinerende taken heeft mogelijk gevolgen voor het werk van anderen.
(h) overige functie-eisen
- geduld en doorzettingsvermogen zijn nodig bij het oplossen van (technische) problemen;
- gevoel voor ordelijkheid, systematiek en hygiëne is nodig bij het werken volgens vaste procedures en SOP’s en bij het reinigen, steriliseren, aanmaken van hulpoplossingen;
- integriteit en betrouwbaarheid zijn nodig vanwege het kunnen inzien van product- en procesgegevens;
- gevoel voor materiaal en apparatuur is van belang bij het doen van controles en het verrichten van onderhoud aan apparatuur.
(i) inconveniënten
- er is sprake van fysieke belasting doordat er dagelijks materialen getild worden en een aantal keren per dag zware pallets verplaatst worden. Daarnaast wordt er langdurig in dezelfde houding gewerkt door de repeterende werkzaamheden en wordt er veelvuldig in een onnatuurlijke en inspannende houding gewerkt bij het uitvoeren van de werkzaamheden;
- vanwege het voorkomen van piekbelasting in de werkzaamheden en het moeten halen van in de productieplanning vastgelegde deadlines is er sprake van psychische belasting;
- bezwarende werkomstandigheden bestaan uit het werken in beschermende kleding, het werken bij geluid en warmte afkomstig van apparatuur het regelmatig werken in gekoelde en vriesruimten. Werkzaamheden worden uitgevoerd in geclassificeerde ruimtes met wisselende luchtdruk die uitsluitend via sluizen toegankelijk zijn;
- risico op persoonlijk letsel kan ontstaan door het werken met mogelijk schadelijke en/of besmette materialen en stoffen2.
Acquisitie wordt niet op prijs gesteld. Prothya aanvaardt geen ongevraagde hulp van bureaus voor deze vacature. Toegestuurde cv's (in welke vorm dan ook) door bemiddelingsbureaus aan enige medewerker van Prothya zonder geldige schriftelijke zoekopdracht, worden gezien als eigendom van Prothya waarvoor op geen enkele wijze een vergoeding verschuldigd is.