    | |
Als Site Quality Lead ben je verantwoordelijk voor het opzetten, beheren en verbeteren van onze kwaliteitsprocessen op locatie, waarbij je toezicht houdt op zowel de Quality Assurance (QA) als Quality Control (QC) activiteiten. Je rapporteert direct aan de divisiedirecteur en werkt nauw samen met operationele en technische teams om te zorgen dat de processen en producten voldoen aan de hoogste cGMP-standaarden. Deze rol vraagt om een strategische en hands-on leider die veranderingen weet te initiëren en processen continu verbetert.
Belangrijkste verantwoordelijkheden
- Strategisch Kwaliteitsbeheer: Ontwikkelen en implementeren van een strategisch kwaliteitsbeleid dat bijdraagt aan de doelstellingen van Prothya. Je stelt prioriteiten en plant verbeterprojecten die compliance, efficiëntie en operationele excellentie bevorderen.
- Toezicht op QA en QC Activiteiten: Leiden van zowel QA als QC afdelingen met een sterke focus op compliance met GMP-richtlijnen. Je beheert en stuurt dagelijkse kwaliteitsactiviteiten, zorgt voor een optimale workflow en ondersteunt bij het oplossen van kwaliteitskwesties.
- Ontwikkelen van Processen en Structuren: Aansturen van het opzetten van effectieve kwaliteitsprocessen. Je leidt een team dat met beperkte automatisering werkt en zoekt actief naar oplossingen om de efficiëntie te verbeteren binnen een dynamische en soms uitdagende setting.
- Stakeholder en Team Management: Motiveren en coachen van een divers en groeiend team van QC- en QA-professionals. Je hebt een belangrijke rol in het behouden van een positieve werksfeer en het versterken van samenwerking tussen verschillende afdelingen en sites.
- Audits en Inspecties: Voorbereiden en begeleiden van interne en externe audits en zorgen dat de afdeling voldoet aan alle Europese en Amerikaanse kwaliteitsrichtlijnen (cGMP, ICH). Je bent verantwoordelijk voor het onderhouden van contacten met externe stakeholders en toezichthouders.
Specifieke uitdagingen
In deze rol kom je enkele belangrijke uitdagingen tegen, waaronder:
- Teamontwikkeling en Zelfstandigheid: Het huidige team omvat zowel ervaren als junior medewerkers. Je ondersteunt hen in hun professionele ontwikkeling en moedigt zelfstandigheid aan, wat belangrijk is gezien de dynamische omgeving en de noodzaak voor hands-on leiderschap.
- Hands-on Mentaliteit: De situatie vereist een betrokken manager die regelmatig aanwezig is op de werkvloer en actief bijdraagt aan het oplossen van dagelijkse operationele uitdagingen.
- Efficiëntie en Procesoptimalisatie: Door een lage automatiseringsgraad vraagt deze rol om iemand die kan schakelen tussen compliance en pragmatische oplossingen om de productiviteit te verhogen.
- Balans tussen Compliance en Operational Excellence: Je bewaakt de naleving van strenge kwaliteitsnormen terwijl je tegelijkertijd zorgt voor werkbare, efficiënte processen.
Jouw profiel
- Je bent een strategische en resultaatgerichte leider met een scherp oog voor detail en ervaring binnen een sterk gereguleerde omgeving. Daarnaast beschik je over:
- Een academische opleiding in een relevant vakgebied zoals Chemie, Biotechnologie of Farmacie, bij voorkeur aangevuld met managementtraining.
- Minimaal 8-10 jaar ervaring binnen de farmaceutische of biotechnologische industrie, met aantoonbare expertise in kwaliteitsbeheer en productieprocessen.
- Uitgebreide kennis van GMP-richtlijnen en internationale kwaliteitsstandaarden; ervaring met Europese en Amerikaanse regelgeving (ICH, FDA) is essentieel.
- Uitstekende communicatieve vaardigheden in Nederlands en Engels, zowel schriftelijk als mondeling.
- Een hands-on mentaliteit, pragmatische aanpak en ervaring met het initiëren van veranderingstrajecten en procesoptimalisaties.
- Een sterk ontwikkeld analytisch vermogen en besluitvaardigheid, met ervaring in het succesvol aansturen en ontwikkelen van teams.
Wat biedt Prothya jou?
Bij Prothya Biosolutions krijg je de kans om deel uit te maken van een gedreven team in een rol met directe impact op onze kwaliteitsnormen. Wij bieden:
- Een uitdagende en verantwoordelijke positie in een internationale en innovatieve organisatie.
- Een competitief salaris en uitstekende secundaire arbeidsvoorwaarden.
- Professionele ontwikkelingsmogelijkheden en trainingen om je carrière naar een hoger niveau te tillen.
- Een cultuur waarin respect, diversiteit en betrokkenheid centraal staan.
Acquisitie wordt niet op prijs gesteld. Prothya aanvaardt geen ongevraagde hulp van bureaus voor deze vacature. Toegestuurde cv's (in welke vorm dan ook) door bemiddelingsbureaus aan enige medewerker van Prothya zonder geldige schriftelijke zoekopdracht, worden gezien als eigendom van Prothya waarvoor op geen enkele wijze een vergoeding verschuldigd is.